Donaciones de especialidades medicinales y productos médicos

Reproducimos los requisitos e instructivos de la ANMAT para el ingreso al país de productos donados.

Donaciones de especialidades medicinales

Requisitos para el ingreso al país de productos donados

En primer lugar, la entidad receptora debe comunicar a la Dirección del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos), mediante una nota, la fecha de arribo de la donación, la zona primaria en que será retenida (aduana o depósito fiscal), y los números identificatorios de la carga. A esta información puede agregarse un listado de las especialidades medicinales que se envían, mencionando sus principios activos, concentración y fecha de vencimiento. Dicha lista puede ser remitida antes del embarque desde el país de origen, para que pueda realizarse una evaluación previa y evitar inconvenientes posteriores.

Una vez notificados del arribo de la donación, los inspectores del INAME se presentan, en un plazo no mayor a tres días, en la zona de recepción primaria de los productos. Allí verifican las especialidades medicinales recibidas, cuyo ingreso no se autoriza en caso de que:

• Se encuentren vencidas o estén prohibidas en nuestro país.
• Les resten menos de tres meses de vida útil.
• Estén abiertas o hayan sido parcialmente usadas.
• Requieran cadena de frío, y ésta no haya sido conservada.
• El principio activo y/o concentración no se encuentre/n registrado/s en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).

Luego de ello, se labra un acta, firmada por los funcionarios actuantes y por la persona designada por la institución receptora, en la cual consta el nombre del producto donado, su número de lote, su principio activo, su cantidad y el laboratorio que lo produce. Dicha acta es entregada por los funcionarios al área de Comercio Exterior del INAME, la que elaborará una nota para permitir el traslado de los productos, sin derecho a uso, al depósito designado por la entidad donataria. Como es lógico, quedan exceptuados los medicamentos no autorizados por alguna de las causas antes mencionadas.

Con posterioridad, se toman las muestras de los fármacos, salvo cuando hayan ingresado en escasa cantidad (menos de 100 unidades) o su principio activo esté comprendido en los denominados de amplia ventana terapéutica (es decir, cuando la dosis en que debe ser empleado sea muy inferior a la dosis tóxica). Las muestras son entregadas para la realización de los controles de calidad correspondientes, y luego de ello se produce la liberación de los productos aptos.

Finalmente, la liberación es firmada por la Dirección del INAME, y el documento es entregado a la entidad receptora a través de las áreas de Coordinación Técnica o Comercio Exterior.

Nota: los mencionados aquí son únicamente los requerimientos sanitarios exigidos por esta Administración Nacional. También existen tramitaciones aduaneras que deben cumplirse.

Instructivo para donaciones de productos médicos

Se define como producto médico a todo producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.

A efectos de obtener la autorización correspondiente, previamente al embarque de los productos médicos que se pretenda donar, la entidad receptora de la donación deberá enviar un mail a javier.elgadban@anmat.gob.ar incluyendo la siguiente documentación:

• Listado detallado de los productos médicos que se pretende ingresar como donación, indicando nombre genérico, marca, modelo, fecha de fabricación, y si es nuevo o usado. Dicho listado deberá ser suscripto por el titular de la entidad donataria, con carácter de declaración jurada.
• En el caso que producto médico se encuentre registrado ante esta Administración Nacional, presentar copia del registro, vigente a la fecha de ingreso, de cada uno de los productos médicos donados. En caso de no estar inscripto en la ANMAT, deberá adjuntar copia de la autorización de comercialización (Certificado de Libre Venta) vigente a la fecha de ingreso, emitido por la autoridad sanitaria donde se comercializa el producto médico.

Mas allá de la buena intención por parte de los donantes, éstos no deben enviar ninguna donación sin previa consulta y conformidad del Instituto Nacional de Productos Médicos, a fin de evitar inconvenientes y gastos innecesarios. Los productos que no reúnan los requisitos indicados no podrán ingresar en territorio nacional y, atento a que entre las leyes de protección ambiental existe la prohibición absoluta de la destrucción de elementos (en cualquiera de sus formas) arribados al país aun en carácter de donación, los mismos serán obligatoriamente reembarcados al país de origen, con cargo a la entidad donante y/o a la entidad receptora de la donación.

Una vez obtenida la conformidad del Instituto Nacional de Productos Médicos, se podrá realizar la solicitud de autorización de importación de los productos donados. En dicha solicitud, la entidad donataria deberá aceptar la responsabilidad por los productos médicos donados y comprometerse explícitamente a asumir el costo de reexportación, en caso de que los mismos sean declarados no aptos para su uso en seres humanos por la ANMAT.

Para la solicitud de importación de los productos médicos donados se debe presentar la siguiente documentación:

• Carta firmada por autoridad de la entidad donante de los productos médicos, en la que conste nombre genérico, marca, modelo, cantidad, fecha de fabricación y número de lote o serie de cada producto médico. Este documento debe estar consularizado o apostillado en origen, y en idioma español o traducido al mismo.
• Carta firmada por la autoridad de la institución receptora de la donación, aceptando la misma, en la que debe constar nombre genérico, marca, modelo, cantidad y número de lote o serie de cada producto médico donado. En caso de no coincidir algunos de los datos con los presentados por la entidad donante, el producto médico no podrá ser ingresado.
• Número de guía de transporte de la mercadería por la cual ingresan los productos donados.

Consideraciones para los productos médicos donados que se pretenda ingresar

Generales

• No deberán embarcarse mezclados con productos de otro tipo de producto.
• Todos los productos médicos deben contar con fecha de fabricación e ingresar dentro de la vida útil de los mismos.

Particulares

a) Productos médicos de un solo uso (implantes, agujas, jeringas, guantes, etc)

• Deben ser nuevos, sin uso previo y, encontrarse en envase primario hermético e intacto, preservando la esterilidad con el correspondiente rótulo identificatorio. En el caso de productos estériles, no se aceptan productos a granel y/o reesterilizados.
• No se aceptan productos vencidos o con vencimiento menor a los sesenta días, respecto a la fecha de arribo al país.

b) Instrumental (de uso quirúrgico, dental, etc)

• Debe ser nuevo, sin uso previo y estar en envase primario hermético e intacto. En el caso de productos estériles, no se aceptan productos a granel y/o reesterilizados.

c) Los insumos descartables NO estériles (bolsas de colostomía, etc.)

• Deben contar con fecha de caducidad. Cuando no se indique la fecha de caducidad, la misma no excederá los cuatro (4) años de antigüedad.

d) Los productos absorbentes (pañales, absorbentes de fluídos corporales, etc)

• Deben estar en su envase original de comercialización.
• Deben contar con fecha de caducidad. Cuando no se indique la fecha de caducidad, la fecha de fabricación no excederá los 2 (dos) años de antigüedad.

e) Productos desinfectantes y sanitizantes de instrumental médico

• Deben estar en envase original de comercialización, el cual debe mostrar buen estado de conservación, contar con cierre inviolable y rótulo identificatorio.
• La fecha de vencimiento y periodo de validez del producto no deberá ser menor a un (1) año de la fecha de arribo al país.
• Deben estar acompañado de la correspondiente hoja de seguridad con la cual se autorizó su comercialización y uso.

f) Equipamiento médico

• Nuevos (con manuales para el usuario en español).
• Usados, solamente con certificado de reacondicionamiento y/o garantía de perfecto funcionamiento emitida por el fabricante o servicio técnico autorizado por el mismo. No se acepta mera declaración de buen funcionamiento por autoridades hospitalarias o por la entidad donante, ni por empresas que no muestren vinculación con el fabricante del equipo médico.
  El informe técnico de reacondicionamiento o buen funcionamiento debe incluir datos completos del equipo (nombre genérico, marca, modelo, número de serie o lote y fecha de fabricación), detalles de ensayos y controles realizados que incluyan las normas técnicas utilizadas como referencia. La fecha de realización del informe no debe ser mayor a los 120 días de arribo al país.
• Los productos usados no deberán exceder su vida útil. En caso de no estar indicada la vida útil, el equipo a ingresar no deberá tener más de diez años de antigüedad.
• Contar con tensión eléctrica nominal compatible con la de la red de distribución eléctrica argentina (220 V. 50 Hz).

Para más información:
https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/medicamentos/donaciones-de-especialidades-medicinales
https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/productosmedicos/requisitos-para-el-ingreso-al-pais-de-productos-donados